隨著(zhù)我國醫療健康事業(yè)的不斷發(fā)展，體外診斷技術(shù)也在迅猛前進(jìn)，我國自主研發(fā)的體外診斷試劑層見(jiàn)疊出，已逐漸打破了體外診斷試劑主要依靠進(jìn)口的市場(chǎng)格局。免疫診斷領(lǐng)域因其針對腫瘤標記物、內分泌功能、激素、傳染病、心腦血管等常見(jiàn)疾病的診斷，占據了體外診斷市場(chǎng)中的重要份額。免疫診斷領(lǐng)域中最具代表的就是發(fā)光免疫技術(shù)，但該技術(shù)在我國起步較晚且多為封閉系統，因此發(fā)光免疫診斷試劑及其配套儀器依然以進(jìn)口為主。不過(guò)隨著(zhù)國家對醫療健康事業(yè)不斷加大投入的背景下，發(fā)光免疫診斷技術(shù)也實(shí)現了突破，目前正朝著(zhù)成本低、靈敏度高、操作簡(jiǎn)便等方面不斷探索。除研發(fā)能力外，如何提升企業(yè)的全周期管理能力也是目前亟須思考和突破的方面。對于發(fā)光免疫診斷技術(shù)來(lái)說(shuō)應從法規要求的理解、人才培養，設施設備維護，生產(chǎn)質(zhì)控管理等多方面進(jìn)行考量，進(jìn)一步提升國產(chǎn)發(fā)光免疫診斷試劑的市場(chǎng)競爭力，力求從技術(shù)層面到生產(chǎn)質(zhì)量等全面趕超進(jìn)口試劑，實(shí)現發(fā)光免疫診斷試劑及其配套設備的國產(chǎn)化。

生產(chǎn)管理方面

①未明確生產(chǎn)過(guò)程中需要進(jìn)行清潔處理的如包材等的清潔方法和要求，且未對清潔效果進(jìn)行驗證。

②關(guān)鍵工序和特殊工藝未驗證或驗證不充分。

③生產(chǎn)記錄內容不完整，不滿(mǎn)足追溯要求（如未記錄關(guān)鍵原材料的批號信息等）。

④未明確中間品和半成品的儲存條件和期限。

質(zhì)量控制方面

①成品出廠(chǎng)檢測不能完全涵蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標。

②原材料、中間品、成品的檢驗記錄無(wú)法關(guān)聯(lián)，不滿(mǎn)足可追溯要求。

③檢驗設備如化學(xué)發(fā)光儀等未能進(jìn)行定期的校準。

④放行程序文件中未明確具體的放行要求和放行人。

⑤校準品、參考品未按照企業(yè)的量值溯源程序進(jìn)行賦值，未建立校準品、參考品臺賬，未對每批生產(chǎn)的校準品、參考品進(jìn)行賦值。